Cambler

FDA leków

Poniższe leki zostały zatwierdzone, ponieważ od 2000 do leczenia raka płuc:

Avastin (bewacizumab)

FDA października 2006

Ten lek jest dopuszczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem do pierwotnego leczenia systemowego u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym, płaskonabłonkowego, nie-nie-drobnokomórkowego raka płuc. Zatwierdzenie oparto na poprawę czasu przeżycia, gdy Avastin został dodany do standardowej chemioterapii.

Badania klinicznego wieloośrodkowego wspieranie tej zgody włączono 878 pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii. Średni wiek pacjentów wynosił 63, a 46 procent to kobiety. Badaniu porównywano skuteczność preparatu Avastin Plus karboplatyną i paklitakselem z chemioterapią przez karboplatyną i paklitakselem w monoterapii. Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia.

Mediana całkowitego czasu przeżycia dla pacjentów w Avastin powiększonej karboplatyną i ramienia paklitakselu 12,3 miesięcy w porównaniu do 10,3 miesięcy dla pacjentów otrzymujących tylko karboplatyną i paklitakselem.

Najpoważniejsze działania związane z Avastin wydarzenia, w tym kilka, które były śmiertelne, były perforacja przewodu pokarmowego, powikłania gojenia rany, krwawienie, niedrożność tętnic, nienormalnie wysokie ciśnienie krwi, niedobór albumin we krwi i zastoinowej niewydolności serca. Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących Avastin zawiera osłabienie, ból brzucha, ból głowy, biegunka, nudności i wymioty.

Avastin, w połączeniu z dożylną chemioterapii 5-fluorouracylu na bazie wcześniej zatwierdzony do pierwszego lub drugiego rzutu leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy i odbytnicy.

Tarceva (erlotynib)

FDA listopada 2004

Lek ten jest zatwierdzony jako pojedynczy czynnik do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nie-drobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Preparat Tarceva jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów, u których rak nadal postępu pomimo innych zabiegów, w tym co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii.

Tarceva jest lekiem, który hamuje enzym, kinazę tyrozynową, związane z ludzkim receptorem czynnika wzrostu naskórka. Lek wykazało poprawę przeżycia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC. Tarceva otrzymał statusu "Fast Track" z FDA podczas jego rozwoju.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w jednym badaniu z randomizacją u 731 pacjentów, porównując Tarceva do placebo. Głównym punktem końcowym w tym badaniu było przeżycie. Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 6,7 ​​miesięcy w grupie leczonej preparatem Tarceva w porównaniu do 4,7 miesięcy w grupie otrzymującej placebo.

Mechanizm działania w którym Tarceva wykazuje kliniczną korzyść nie jest w pełni poznany. Jednakże, Tarceva opracowano w celu zablokowania wzrostu pobudzające sygnałów w komórkach nowotworowych. Sygnały te są mediowane częściowo enzymów zwanych tyrozynowej sases kin. Bloki Tarceva kinazy tyrozynowej związane z receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

W około jednej trzeciej chorych komórek nowotworowych badano, czy mieli wysokie lub niskie poziomy EGFR. Wśród około 55%, który miał wysoką EGFR wpływ na przeżycia był znacznie większy niż w ludzi, których EGFR poziomy były niskie. Zbadane zostaną relacje również w przyszłości.

Częste działania niepożądane zgłaszane Tarceva w badaniach klinicznych były biegunka, wysypka, nudności i wymioty. Tarceva może powodować uszkodzenie płodu u kobiet w ciąży.

Iressa (gefitinib)

FDA maja 2003

Lek ten został zatwierdzony jako pojedynczy czynnik do leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Iressa jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów, u których rak nadal postępu pomimo leczenia na bazie platyny i docetakselu chemioterapii, dwóch leków, które są obecnie standardem postępowania w tej chorobie.

Iressa została sprawdzona i zatwierdzona zgodnie z przyspieszonego programu zatwierdzenia FDA, który ma pozwolić pacjentów cierpiących na poważne lub zagrażające życiu choroby, wcześniejszego dostępu do obiecujących nowych leków. Zgodnie z wymogami przepisów homologacyjnych przyspieszonych, deweloperem IRESSA będzie wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, korzyści kliniczne tego leku.

Mechanizm, za pomocą którego Iressa wywiera kliniczną korzyść nie jest w pełni poznany. Jednakże, Iressa opracowano w celu zablokowania wzrostu pobudzające sygnałów w komórkach nowotworowych. Sygnały te są mediowane częściowo enzymów zwanych kinazy tyrozynowej. Bloki Iressa kilka kinaz tyrozynowych, w tym jedną związaną z receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Zatwierdzenie FDA w oparciu o wyniki badań 216 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w tym 142 pacjentów z chorobą oporną na leczenie, czyli guzy oporne lub nie reaguje na dwóch poprzednich zabiegów. Wskaźnik odpowiedzi (zdefiniowana jako co najmniej 50% nowotworów skurczu trwającym co najmniej jeden miesiąc) było o 10%. Były bardziej dramatyczne reakcje u niektórych pacjentów, a średni czas trwania odpowiedzi wynosił 7 miesięcy. W dniu 24 września 2002 r. Komitet Doradczy ds. Narkotyków Oncologic (ODAC) Zaleca się, aby w trzeciej linii leczenia NDRP, gdzie nie ma realne możliwości leczenia, odsetek odpowiedzi 10% było dość prawdopodobne, aby przewidzieć korzyści kliniczne i zalecił IRESSA być zatwierdzone.

Wyniki dwóch dużych, randomizowanych badań kontrolowanych, w początkowym leczeniu NDRP nie wykazały korzyści z dodawania Iressa do standardowego, chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Dlatego Iressa nie jest wskazany do stosowania w tym ustawieniu.

Okazało się, że znaczne różnice w częstości odpowiedzi w podgrupach pacjentów, z wyższym odsetkiem odpowiedzi dla kobiet (około 17%) oraz u pacjentów z rakiem gruczołowym, a przy niższych odsetków odpowiedzi obserwowanych u mężczyzn (około 5%) i osób niepalących.

Częste działania niepożądane zgłaszane Iressa w badaniach klinicznych były : nudności, wymioty, biegunka, wysypka, trądzik, a sucha skóra. Iressa może spowodować uszkodzenie płodu u kobiet w ciąży.

Istotne zagrożenia bezpieczeństwa związane z Iressa pojawiły się tuż po spotkaniu ODAC. Raporty z Japonii opisano występowanie poważnych, a czasami śmiertelnych śródmiąższowej choroby płuc (ILD) u pacjentów leczonych Iressa. FDA rozszerzyła swoją recenzję Iressa przez trzy miesiące przeglądu tych raportów. Po starannej analizie informacji pochodzących ze wszystkich źródeł, w tym kompleksową analizę aktualnych informacji z badań klinicznych toksyczności i IRESSA programu rozszerzonego dostępu, z udziałem około 23.000 pacjentów, FDA stwierdziła, że ​​ILD wynosiła około 2% w japońskim doświadczeniu i około 0,3 % w Europie rozszerzonego programu dostępu, o około 1/3 pacjentów chorych umierających z tego toksycznego. FDA uważa, że ​​to rzadkie, ale poważne toksyczność Iressa nie przewyższają korzyści wykazano u pacjentów z zaawansowanym NCSLC.

FDA recenzja wniosku o IRESSA stosując procedury "toczenia recenzję", które są dostępne dla nowych zastosowań leków oznaczonych jako "Fast Track". W toczenia przeglądu FDA zaczyna przegląd składników aplikacji zatwierdzania leku zanim wszystkie dane zostały przesłane do agencji. Dla Iressa, pierwszy kawałek toczenia wniosek został złożony w dniu 30 lipca 2001 roku, a ostatni części w dniu 5 sierpnia 2002 roku.

Rak płuc i oskrzeli jest drugim najczęstszym nowotworem wśród kobiet i mężczyzn i jest główną przyczyną zgonów u obu płci w Stanach Zjednoczonych. NSCLC jest najczęstszym typem raka płuc, co stanowi prawie 80% nowotworów płuc.