Cambler

FDA leków okazyjne: produkty generyczne muszą spełniać wysokie standardy

Leki generyczne są cenione za ich opłacalności. Według Biura Budżetowego Kongresu, zaoszczędzić konsumentom szacunkowo 10 mld€ do 10€ mld rocznie w porównaniu z cenami produktów nazwa handlowa. Równie ważnym atrybutem leków generycznych jest to, że są one zweryfikowane przez Food and Drug Administration, aby upewnić się, że dostarczają one taki sam poziom świadczeń dla pacjentów, jak ich nazwa handlowa odpowiednikami. FDA zatwierdziła około 7000 leków generycznych dla różnych zabiegów, w tym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, różnych nowotworów piersi i jajnika, oraz wysokie ciśnienie krwi.

Podstawowe wymagania dotyczące zatwierdzania leków generycznych i nazwa handlowa jest taka sama, choć producent leków generycznych nie muszą powtórzyć badania bezpieczeństwa i skuteczności prowadzonych przez autora oryginalnego produktu. Zatwierdzając Lek generyczny FDA opiera się na odkryciu, że jego poprzedni lek oryginału jest bezpieczne i skuteczne. Wersja rodzajowe musi mieć taką samą postać dawkowania, bezpieczeństwa, siły, drogę podawania i chorób stosowania jako produktu nazwa handlowa. Sponsorem leków generycznych musi również wykazać, że jego substancja czynna jest absorbowana w tempie i zakresie podobnym do handlu nazwa odpowiednika. To jest krytyczny dla biorównoważności rysunek do wniosku, że oba oryginalne i generyczne leki przyniesie podobne rezultaty terapeutyczne.

Z wyjątkiem języka chronione patentami lub wyłączności, etykietowanie leków generycznych, w tym kierunków użytkowania, muszą być praktycznie taka sama jak produktu nazwa handlowa. Zarówno ogólne i nazwa handlowa firmy farmaceutyczne są zobowiązane do przekazywania informacji w celu zapewnienia, że ​​zatwierdzone produkty mogą być wykonane do specyfikacji FDA.

Po zatwierdzeniu, zarówno ogólnych, jak i handlowe firmy nazwa musi przedstawić dane FDA pokazując, że ich produkty spełniają specyfikacje nadal agencji do ustalonego terminu ważności. FDA regularnie ocenia jakość leków generycznych na rynku i dokładnie bada i ocenia raporty dotyczące ich wydajności. Ostatni przegląd FDA stwierdzono, że średnia różnica pomiędzy biorównoważności ponad 270 leków generycznych zatwierdzonych w 1997 r. i ich nazwa handlowa odpowiedników był 3,5 proc. To jest mniej więcej taki sam, jak na stwierdzone różnice między partiami produktów nazwa handlowa.

Ochrona i zachęcanie

Patent Term Restoration Act z 1984 r. Drug Cena Konkurencji i zachęca do produkcji leków generycznych, przy jednoczesnej ochronie praw producentów markowych. Ustawa tworzy w pewnych zabezpieczeń dla leku oryginalnego dewelopera w zakresie patentów i wyłączności na rynku, ale również pozwala sponsorzy identycznych produktów do ubiegania się o ich zatwierdzeniu przez FDA bez powtarzania badań klinicznych oryginalnego dewelopera. Ponadto, prawo wyłączności do nagrody pierwszego generycznych wersji leków markowych, zachęcając producentów leków generycznych do zakwestionowania patentów innowatorem.

Publikacja FDA nie. FS 02-7